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激光粒度儀在制藥行業(yè)的應用

更新時間:2015-11-13 點擊次數(shù):2120

一、溶出度及其重要性

    制藥行業(yè)在進行新藥研究分析的時候,會對難溶藥物進行溶出度的測試。溶出度是指在規(guī)定介質中,一定條件下,藥物從片劑或膠囊劑等固體劑型溶出的速度和程度。而溶出度試驗是一種控制藥物制劑質量的體外檢測方法。自1967藥典中收載,現(xiàn)行的《中國藥典》藥品質量控制來說,體外溶出度試驗主要有兩個作用:一是作為藥品質量控制手段,二是制定藥品標準。崩解度合格的同一制劑的不同產品,藥物溶出度的不同將嚴重影響藥物的生物利用度,因此溶出度試驗被列為質量控制的重要內容。西藥片劑、膠囊劑早已將溶出度測定作為常規(guī)的質控方法,《美國藥典》(usp21版中檢查溶出度的品種有370種,23版增加到458種;《中國藥典》(cp1985版僅有7種,2000版增加到183種。對中藥溶出度的研究也日益增多,將其作為評價中藥口服固體制劑的質量及考察劑型、工藝、輔料的合理性的一個客觀指標。對于控制藥品質量來說,溶出度試驗起著不容忽視的作用。大量的實驗表明,對藥物溶出度影響zui大的因素就是藥物原料的粒徑。由于顆粒體積越小,其比表面積越大,水化速率越大,這意味著顆粒與水將會有更好的接觸,因而更容易溶解。

    藥物的溶出度實驗實際是在模擬藥物在人體內產生作用的過程。由于藥物需要在一定濃度下持續(xù)一定的時間才會在人體中產生相應的作用,因而藥物不能在攝入后直接全部崩解。一方面研發(fā)人員可以在壓片的過程中要加入一些緩釋物質來控制其溶出時間,另一方面則需要篩分一定大小的原料來控制溶出度。另外,由于某些糖漿類藥物對于其中藥物的沉淀時間有嚴格的要求,這也需要控制藥物的粒徑和調整整體的粘稠度來控制其沉淀時間??偟膩碚f。選取和測量藥物原料是藥企研發(fā)新藥時一項非常重要的工作。

二、激光粒度儀在藥粉測試中的應用

    一般情況下,制藥行業(yè)使用粉碎機來粉碎原料,得到大小不一的藥粉,然后使用不同大小的篩網來得到目標粒徑大小的藥粉。由于原料球形度存在差異,導致篩網結果并不理想,此時需要用更的方法來準確測量顆粒的粒徑分布,行業(yè)里普遍采用激光粒度儀來進行粒度的測量。激光粒度儀能夠在一分鐘內快速準確的完成樣品測試,并同時給出客戶需要粒徑、比表面積等結果。本次使用的是布洛芬藥粉作為測試對象,使用的儀器為Winner2309,測試報告如下:

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